Humatrope 71 j.m. opakowanie 24 mg3

Opis

HUMATROPE jest wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży z:
• zaburzenia wzrostu spowodowane niewystarczającym wydzielaniem endogennego hormonu wzrostu (GH),
• niski wzrost związany z zespołem Turnera,
• Idiopatyczny niski wzrost (ISS), wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu (SDS) < -2,25 i związany z szybkością wzrostu, która prawdopodobnie nie pozwoli na osiągnięcie dorosłego wzrostu w normalnym zakresie,
• niski wzrost lub zaburzenia wzrostu w niedoborze genu zawierającego homeobox (SHOX),
• niski wzrost urodzony niski w wieku ciążowym (SGA) bez nadrabiania wzrostu od 2 do 4 lat.
1.2 Dorośli pacjenci
HUMATROPE jest wskazany do zastąpienia endogennego GH u osób dorosłych z niedoborem GH.
2 DAWKOWANIE I PODAWANIE
2.1 Instrukcje dotyczące administracji i użytkowania
• Leczenie preparatem HUMATROPE powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów ze schorzeniami, w których wskazany jest preparat HUMATROPE [patrz Wskazania i zastosowanie
(1)].
• Badanie dna oka powinno być wykonywane rutynowo przed rozpoczęciem leczenia preparatem HUMATROPE, aby wykluczyć istniejącą wcześniej obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, a następnie okresowo [patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności (5.5)].
• Pozostaw HUMATROPE w temperaturze pokojowej na 10 minut przed podaniem.
• Podawać HUMATROPE poprzez wstrzyknięcie podskórne w tylną część ramienia, brzuch, pośladek lub udo z regularną rotacją miejsc wstrzyknięć, aby uniknąć lipoatrofii.
2.2 Dawka pediatryczna
• Zindywidualizuj dawkowanie dla każdego pacjenta na podstawie odpowiedzi wzrostu.
• Podziel obliczoną tygodniową dawkę HUMATROPE na równe dawki podawane przez 6 lub 7 dni w tygodniu.
• Zalecana dawka tygodniowa w miligramach (mg) na kilogram (kg) masy ciała u dzieci to:
o Niedobór GH u dzieci: 0,18 mg/kg/tydzień do 0,3 mg/kg/tydzień (0,026 do 0,043 mg/kg/dzień)
o Zespół Turnera: do 0,375 mg/kg/tydzień (do 0,054 mg/kg/dzień)
o Idiopatyczny niski wzrost: do 0,37 mg/kg/tydzień (do 0,053 mg/kg/dzień)
o Niedobór SHOX: 0,35 mg/kg/tydzień (0,05 mg/kg/dzień)
o Małe dla wieku ciążowego (SGA): do 0,47 mg/kg/tydzień (do 0,067 mg/kg/dzień)
U pacjentów pediatrycznych bardzo niskiego wzrostu, SDS wzrostu poniżej -3, a dzieci w starszym wieku dojrzewania rozważają rozpoczęcie leczenia większą dawką HUMATROPE (do 0,067 mg/kg/dobę). Rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki, jeśli w ciągu pierwszych kilku lat leczenia obserwuje się znaczny wzrost nadrabiania zaległości. U pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 4 lat z łagodniejszym niskim wzrostem, wyjściowe wartości SDS wzrostu pomiędzy -2 a -3, należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od 0,033 mg/kg/dobę i dostosować dawkę w razie potrzeby.
• Oceń stosowanie się do zaleceń i oceń inne przyczyny słabego wzrostu, takie jak niedoczynność tarczycy, niedożywienie, zaawansowany wiek kostny i przeciwciała przeciwko rekombinowanym ludzkim GH, jeśli u pacjentów nie udaje się zwiększyć szybkości wzrostu, szczególnie w pierwszym roku leczenia.
• Przerwij HUMATROPE w celu stymulacji wzrostu liniowego po wystąpieniu fuzji nasadowej
2.3 Dawkowanie dla dorosłych
• Pacjenci, którzy byli leczeni somatropiną z powodu niedoboru GH w dzieciństwie i których nasady kości są zamknięte
należy ponownie ocenić przed kontynuacją somatropiny u dorosłych z niedoborem GH.
• Rozważ zastosowanie mniejszej dawki początkowej i mniejszych przyrostów dawki u pacjentów geriatrycznych, ponieważ mogą oni być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu HUMATROPE niż osoby młodsze
• Kobiety mogą wymagać wyższych dawek, a pacjenci otrzymujący doustnie estrogen mogą wymagać większych dawek
• Podawać przepisaną dawkę codziennie.
• Można zastosować jeden z dwóch schematów dawkowania HUMATROPE:
o Nieważone:
 Rozpocząć HUMATROPE dawką około 0,2 mg/dobę (zakres od 0,15 mg/dobę do 0,3 mg/dobę) i zwiększać dawkę co 1-2 miesiące o około 0,1 mg/dobę do 0,2 mg/dobę, zgodnie z indywidualne wymagania pacjenta na podstawie odpowiedzi klinicznej i stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w surowicy.
 Wykorzystać odpowiedź kliniczną pacjenta, działania niepożądane oraz oznaczenia stężeń IGF-1 w surowicy dostosowane do wieku i płci jako wskazówek przy ustalaniu dawki.
4
 Dawki podtrzymujące będą się znacznie różnić w zależności od osoby oraz między pacjentami płci męskiej i żeńskiej.
o Na podstawie wagi:
 Rozpocznij HUMATROPE w dawce 0,006 mg/kg na dobę i zwiększ dawkę zgodnie z indywidualnymi wymaganiami pacjenta do maksymalnie 0,0125 mg/kg na dobę.
 Wykorzystać odpowiedź kliniczną pacjenta, działania niepożądane oraz oznaczenia stężeń IGF-1 w surowicy dostosowane do wieku i płci jako wskazówek przy ustalaniu dawki.
 Dawki podtrzymujące będą się znacznie różnić w zależności od osoby oraz między pacjentami płci męskiej i żeńskiej
 Nie zaleca się stosowania u pacjentów otyłych, ponieważ w przypadku tego schematu istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.